Collectieve claim tegen farmaceut Allergan vanwege gevaarlijke borstimplantaten

2 december 2021

Bureau Clara Wichman stuurt deze week (met steun van Stichting SVS / Meldpunt Klachten Siliconen) een aansprakelijkstelling naar farmaceut Allergan namens naar schatting zestigduizend Nederlandse vrouwen vanwege gevaarlijke borstimplantaten.

Het wordt de eerste zaak over productaansprakelijkheid die gebruik maakt van de nieuwe Nederlandse wet ‘Wet afwikkeling massaschade in collectieve actie‘ (Wamca), die vorig jaar in werking trad. Die wet maakt het makkelijker namens een grote groep mensen schadevergoeding te vorderen.

Allergan wordt aansprakelijk gesteld voor de gebrekkige zogeheten Biocell-implantaten en gezondheidsrisico’s die vrouwen hierdoor lopen. Bureau Clara Wichmann voert procedures waarin vrouwenrechten centraal staan. Het had afgelopen zomer al aangekondigd deze zaak te willen aanpakken.

Lees ook: Siliconen borstimplantaten: wat zijn de voordelen, nadelen en alternatieven?

Gezondheidsrisico’s voor vrouwen

Het meest vergaande risico voor vrouwen met de implantaten is een zeldzame lymfeklierkanker (BIA-ALCL). In Nederland hebben minstens zeventig vrouwen deze vorm van kanker. Twee derde van hen heeft of had Biocell-implantaten van Allergan.

Daarnaast meldden veel vrouwen met implantaten andere klachten die in verband worden gebracht met borstimplantaten. Veel gehoorde klachten van vrouwen met borstimplantaten zijn onder andere:

Chronische vermoeidheid / extreem moe
Pijnlijke tanden
Gewrichtspijn
Spierpijn
Reumatische aandoeningen
Hartklachten
Huiduitslag en -ontstekingen
Haaruitval
Maagklachten
Oogklachten
Auto-immuunstoornissen
Overmatig zweten
Brain fog (hersenmist)
Geheugen- en concentratieproblemen
Spijsverterings- en/of darmproblemen
Vocht en/of cyste(s) in eierstokken
PCOS (Polycysteus Ovarium Syndroom)
Bacteriële vaginose
Regelmatig blaasontsteking
Iedere 20 tot 30 minuten naar de wc moeten.

Bovenstaande klachten kunnen mogelijk veroorzaakt worden door ‘gel bleed’ (zweten) en/of een lekkend borstimplantaat. Ook kunnen de aandoeningen Breast Implant Illness (BII) – oftewel siliconenziekte – en de auto-immuunstoornis het ASIA-syndroom (Autoimmune Syndrome Induced by Ddjuvants) worden veroorzaakt.

Lees ook: Spijt na borstimplantaten: ‘Levensgevaarlijke bommetjes in mijn lijf!’.

60.000 vrouwen in Nederland

Naar schatting hebben zestigduizend Nederlandse vrouwen dit type implantaten van Allergan. Afgelopen jaren hebben toezichthouders over de hele wereld ze van de markt geweerd. Ook in Nederland worden ze niet meer gebruikt.

Allergan, onderdeel van de Amerikaanse farmareus AbbVie, wordt aansprakelijk gesteld voor het op de markt brengen van een gebrekkig product. „In je eentje ga je als vrouw niet zo’n miljardenbedrijf aanpakken”, zegt Dr. mr. Anniek de Ruijter van Bureau Clara Wichmann. „Zeker niet als het gaat om productaansprakelijkheid, wat juridisch complex is.”

In Groot-Brittannië en de Verenigde Staten lopen vergelijkbare massazaken. In Spanje wees de rechter een vrouw vorige maand 38.000 euro toe omdat ze lymfeklierkanker had opgelopen met implantaten van Allergan.

Lees ook: Alle siliconen borstimplantaten zijn riskant!

Rechtszaak zonder winstoogmerk

Het bijzondere aan zo’n aansprakelijkstelling op basis van de Wamca is dat Bureau Clara Wichmann namens tienduizenden vrouwen optreedt, zonder dat die zelf iets hoeven doen. Dat kan alleen met een organisatie zonder winstoogmerk, zoals een stichting of vereniging, legt Jantina Hiemstra uit, advocaat van het Bureau. „En die laat zien dat zij een geschikte partij is om de slachtoffers te vertegenwoordigen.”

De roep om deze nieuwe wetgeving werd aangejaagd door een zekere jaloezie over de class actions in de VS. In het dieselschandaal rond Volkswagen, bijvoorbeeld, werden Amerikanen met die auto’s veel sneller en makkelijker gecompenseerd. Maar ook in kleinere zaken wilden partijen als de Consumentenbond makkelijker voor een grote groep een schadevergoeding kunnen krijgen.

Overigens zijn al zaken aangespannen op grond van de de nieuwe wetgeving; tegen TikTok over schending van privacy, en tegen Airbnb over onterecht betaalde servicekosten. Dit is de eerste zaak die draait om productaansprakelijkheid.

In de VS had vorig jaar meer dan 80 procent van de vrouwen bij wie BIA-ALCL werd vastgesteld de Biocell-implantaten. Toezichthouder FDA noemt het risico op deze kanker met dit type implantaten van Allergan ongeveer zes keer hoger dan met andere, vergelijkbare borstimplantaten. Dat is extra wrang voor vrouwen die juist voor een ingrijpende stap als borstreconstructie met implantaten hebben gekozen omdat ze borstkanker hadden of een verhoogde kans daarop.

Lees ook: Borstimplantaten in verband gebracht met zeldzame vormen van kanker.

Toch hoeven vrouwen niet direct in paniek te raken, zegt Mintsje de Boer, plastisch en reconstructief chirurg in opleiding. Ze promoveerde bij het Maastricht UMC op deze soort lymfeklierkanker. „Een borstimplantaat verhoogt voor veel vrouwen de kwaliteit van hun leven enorm. Daarom is het belangrijk dat vrouwen met deze implantaten weten dat de kans op deze kankersoort echt heel erg klein is.”

Hoe het komt dat vrouwen met borstprotheses deze ziekte kunnen krijgen, is niet helemaal duidelijk. „Er zijn aanwijzingen dat vrouwen met een erfelijk verhoogd risico op borstkanker ook een verhoogd risico op deze kanker hebben, maar die vrij kleine studie is nog niet door anderen bevestigd”, zegt De Boer. „Andere studies wijzen weer naar bepaalde bacteriën rondom de borstprothese. Ook uit deze studies kunnen echter nog geen harde conclusies worden getrokken.”

De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) adviseert vrouwen met deze borstimplantaten goed te controleren of hun borsten groter worden of dat een knobbel ontstaat. Bij een snelle diagnose van kanker zijn de vooruitzichten op overleving goed.

Lees ook: Kijken én voelen: zo kun je je borsten zelf checken op borstkanker. en Dít zijn de symptomen die kunnen wijzen op lymfeklierkanker.

Onvoldoende onderzoek

Allergan was jarenlang een van de grootste producenten van borstimplantaten. In 2017 zette het er nog 350 miljoen euro in om. Een jaar later kwam het verkoopverbod voor Europa, in 2019 voor de VS. De Amerikaanse toezichthouder schreef Allergan dat het verzuimd had de risico’s van de implantaten voldoende te onderzoeken. In 2020 werd het bedrijf gekocht door farmareus AbbVie, voor 55 miljard euro.

Allergan biedt vrouwen met kanker tot nog toe een schamele vergoeding, vindt De Ruijter. „We hebben bijvoorbeeld contact met een vrouw die door lymfeklierkanker niet meer kon werken. Haar werd 6.000 euro aangeboden. Ze zou daarmee ook de operatie moeten betalen om de implantaten weg te halen. En ze mocht Allergan nooit meer aansprakelijk stellen. Dat is veel te weinig. Toch hebben sommige vrouwen zulke contracten ondertekend.”

Bureau Clara Wichmann eist nu 10.000 euro voor vrouwen die niet ziek zijn geworden, vanwege de gezondheidsrisico’s die zij lopen. Daarmee kunnen ze, als ze dat willen, een implantaatvervangende operatie betalen. Voor vrouwen die lymfeklierkanker hebben ontwikkeld, wil de stichting ten minste 60.000 euro schadevergoeding.

Lees ook: Hoe kunnen borstimplantaten lymfeklierkanker veroorzaken?

Goedkeuring van medische hulpmiddelen, waar implantaten officieel onder vallen, verloopt anders dan van medicijnen. „Naar medicijnen wordt heel goed gekeken: er zijn studies met grote aantallen patiënten”, zegt De Ruijter. „Medische hulpmiddelen worden goedgekeurd door private ondernemingen. Op het moment dat een CE-markering voor een product is verkregen, kan het overal in Europa op de markt worden gebracht.”

Een bekend voorbeeld zijn de PIP-borstimplantaten van het Franse Poly Implant Prothèse. Die werden gevuld met industriële in plaats van medische siliconen. Wereldwijd werden duizenden vrouwen daar slachtoffer van. Het Duitse bedrijf dat de implantaten goedkeurde, werd aansprakelijk gehouden door de Franse rechter en moest een vergoeding betalen.

Lees ook: Waarom wil je PIP borstimplantaten direct laten verwijderen?

In 2010 riep de Franse toezichthouder de implantaten terug en werd PIP geliquideerd. De CEO van het bedrijf kreeg in 2013 vier jaar cel opgelegd, waarvan een deel voorwaardelijk.

Lees ook: 2.700 slachtoffers PIP-borstimplantaten hebben recht op schadevergoeding.

Goed persoonlijk advies over borstimplantaatchirurgie

Wil je je na het lezen van bovenstaande informatie goed laten adviseren over de houdbaarheid van jouw borstimplantaten, borstimplantaten vervangen of borstimplantaten verwijderen? Maak dan een afspraak met een van onze plastisch chirurgen bij SHE Health Clinics die je kunnen adviseren over het vervangen (wisselen) en verwijderen (explantatie) van siliconen borstimplantaten en je kan uitleggen wat mogelijke alternatieven zijn (zoals lipofilling, een borstlift en/of inwendige bh).

Lees ook: Duits keuringsbedrijf TÜV Rheinland krijgt miljoenenclaim vanwege PIP-borstimplantaten.

Meer informatie of afspraak maken?

Wil je meer informatie of een afspraak maken met een gespecialiseerde arts op onze siliconenpoli bij SHE Health Clinics? Neem dan a.j.b. rechtstreeks contact met ons op via 085-2019275 of via ons contactformulier.

Meer lezen over borstgezondheid en borstimplantaten?

Vergoeding door zorgverzekering

Met een doorverwijzing van een (huis)arts, valt het borstonderzoek en de diagnostiek op onze SHE Health Clinics siliconenpoli onder de basisverzekering. Dit betekent dat radiologie door jouw zorgverzekeraar wordt vergoed als je een verwijzing van jouw (huis)arts hebt. Houd wel rekening met je eigen risico.
Het verwijderen van een borstimplantaat/borstprothese (explantatie borstprothese) valt niet altijd onder verzekerde zorg en moet men daarom soms zelf vergoeden. Wordt de diagnose Breast Implant Illness (borstimplantaatziekte) gesteld, dan vergoed een zorgverzekeraar de explantatie deels of geheel. Een goede diagnose is dus van belang.
Het vervangen van borstimplantaten/borstprotheses valt niet altijd onder verzekerde zorg en moet men daarom soms zelf vergoeden.

Bronnen: SHE Health Clinics, NRC